一场突如起来的新冠病毒大流行给我们的生活带来了巨大的改变，给医疗系统带来了严重的冲击，也暴露了现代医疗体系无法快速应对突发传染性疾病的不足

一场突如起来的新冠病毒大流行给我们的生活带来了巨大的改变，给医疗系统带来了严重的冲击，也暴露了现代医疗体系无法快速应对突发传染性疾病的不足
一场突如起来的新冠病毒大流行给我们的生活带来了巨大的改变，给医疗系统带来了严重的冲击，也暴露了现代医疗体系无法快速应对突发传染性疾病的不足。此外，随着新冠疫情的常态化，对于病毒载量较低的无症状感染者的有效低成本快速的检测成为疫情防控的关键。肺癌的发病率和死亡率在中国位于恶性肿瘤之首。在中国人的肺癌患者中，高达40%左右都有EGFR突变。GFRTKI药物对肺癌患者的治疗是有效的，筛选出EGFR突变患者的准确快速的伴随诊断是用药的关键。本期嘉宾橙康生物总经理/联合创始人，上海大学中瑞先进技术研究院执行院长张磊教授瑞士联邦理工大学分子生物学博士上海大学中瑞先进技术研究院执行院长超过10年辉瑞和拜耳医药研发、营销、BD&L经验在新冠疫情期间，有这样一个团队得到了上海市科委、宝山区以及上海大学的关注。该团队的核酸快检产品在高Ct值的病人中展现了非常优异的敏感性，敏感性超过了94%，而在相同的病人群体中已经获批的抗原产品只有13%的敏感性（有相当大比例的阳性患者会被漏检)这是怎样的一支优秀团队呢？让我们走进本期的环上大企业——橙康生物科技01张博士好，请问当初为什么选择创业呢？张磊：现代医学疾病检测的金标准分子核酸诊断，速度慢、价格昂贵，并且需要复杂的设备和训练有素的操作人员。在医疗资源需求激增的传染性疾病疫情严峻地区，检测速度得不到保障。同样，对于中晚期癌症患者的用药耐药检测，速度慢将付出生命的代价。我们创建橙康生物，就是希望未来的传染性疾病检测和重大慢性疾病检测就像孕检试纸条一样准确简便快速（我们称之为口袋里的“PCR”）。我们的核酸快检平台就是打开未来检测之门的一把钥匙，在疫情期间成功开发出的新冠核酸快速检测，作为橙康生物的第一个产品，验证了我们技术平台的有效和可靠。02可以为我们介绍下橙康的核心技术及其先进性吗？张磊：橙康生物的核酸快检技术由公司首席技术官、国际癌症生物标志物及病毒诊断领域的先驱CharlesLawrie教授带领团队开发，拥有两项国际发明专利。橙康生物的新冠核酸快检产品是基于该技术开发的第一个产品。它结合常规核酸检测敏感性高和抗原检测时间短，成本低的特点，无需专业仪器，采样简便。相对于常规核酸检测和抗原检测，具有突出优势。它是国际上第一款真正意义上的核酸自测产品。该产品在欧洲已开展600多个样本的临床研究。阳性样本都来自于无症状病人（平均Ct值30.25）。敏感性94%，特异性98％，准确性98%。最近在上海宝山仁和医院测试高Ct值新冠阳性样本129例（平均Ct值34），敏感性95%，而作为对照的抗原检测产品，敏感性仅为13%，阳性样本漏检率接近九成。该新冠核酸快检产品已获CE认证，取得欧洲上市许可。公司研发线上还有其他在开发的传染性疾病核酸快检产品，如流感、丙肝等。另外，我们通过结合微流控芯片和纳米粒子胶体生物传感器技术正在开发肺癌EGFR基因突变用药/耐药核酸快检生物芯片，这将是全球第一款癌症核酸快检产品。第一代和第二代EGFRTKI药物对肺癌患者的治疗是有效的，可显著延长晚期EGFR突变患者的生存期。而筛选出EGFR突变患者的伴随诊断成为用药的关键。对标国际最先进的罗氏诊断cobas核酸检测平台，橙康生物开发的核酸快检产品成本低，无需复杂仪器设备，有望将耗时2-3天的肺癌基因突变用药/耐药诊断流程缩短到30分钟以内。减少患者用药等待时间将大大提高治疗效果，降低副作用和潜在的医患纠纷风险。03我们听说橙康生物自创立以来就很重视产学研的合作。能讲讲这方面的情况吗？张磊：作为上海大学中瑞先进技术研究院孵化出来的企业，我们橙康生物本身就是产学研合作的结果。团队非常重视与国内外大学，科研机构和医院的合作。已经先后与牛津大学，西班牙巴斯克大学，瑞士联邦理工大学，瑞士工程院等欧洲顶尖名校院所建立合作。比如，肺癌核酸快检芯片的开发需要多学科交叉，我们和巴斯克大学团队联合攻关材料化学课题，与牛津大学团队合作改进微流控芯片性能，这样不仅为橙康生物带来不同的专业技术，也能提高产品开发效率。04新冠病毒的变异似乎没有尽头。BA.4、BA.5变异株正在全球肆虐。针对新的变种，橙康的技术可以迅速做出调整来适应检测吗？张磊：可以的。我们的技术是多探针核酸检测，不受单一突变影响，适用于已知新冠病毒的所有变种。另外，面对未来可能出现的新病毒株，我们也可以迅速做出反应。05生物医药类产品从实验室走到市场的过程是很艰难的，橙康的新冠快检试剂盒目前处于什么阶段呢？面临的最大困难是什么？张磊：我们的新冠快检试剂盒已经获欧洲CE认证，但是在国内上市还得重新取得国家药监局认证，时间就是生命，我们希望能在最短时间内取证。疫情期间，宝山区科委先后组织多次对接会，了解我们的需求，并积极协助我们解决难题。5月下旬，诊断试剂从欧洲寄到上海的当天，区科委、区卫健委就帮助协调在仁和医院开展临床试验。仁和医院的许多安排可谓巨细靡遗，令人感动。对于我们这种海归创业团队来说，最大的困难还有启动资金。在区科委的支持下，我们积极申报了张江园研发产业化专项和环上大抗疫科技项目专项政策。同时，区科委还帮助对接了复星诊断、宝山药谷等企业，为下一步产业化做好准备。借此机会我们也想感谢上海大学对我们新冠核酸快检项目的大力支持，刘昌胜校长在百忙中抽空参加项目进展汇报会，并始终关心项目的进展。此外，公司从注册成立开始就得到环上大科技园的帮助和支持，从辅导项目申报，到协助诊断试剂运送等多方面助力公司成长和项目的推进。06我们会一如既往做好科技成果转化的桥梁服务工作，对橙康的未来您有哪些展望？张磊：团队将不忘初心，始终坚持助力常态化抗疫和人民群众健康的目标，积极推进新冠、流感等传染性疾病以及肺癌等重大慢性疾病的核酸快检产品的开发和推广工作。按计划在北上海生物医药园建成新冠核酸快检产品的生产线，并根据上海乃至全国常态化抗疫过程中的需求逐步提高产量。此外，我们将与上海大学中瑞先进技术研究院进一步展开合作，把更多相关技术转化出来，在宝山和环上大科技园落地以及实现产业化。（来源：上海宝山）